Cara Mengurus Izin BPOM

Berdasarkan Peraturan Pemerintah (PP) yang telah dikeluarkan, perusahaan ataupun industri produsen makanan ataupun obat-obatan wajib untuk mendapatkan izin dari BPOM. Sehingga agan perlu tahu cara mengurus izin BPOM untuk kelancaran usaha agan.

Okey, ini contoh pendaftaran untuk makanan ya gan, karena lebih banyak yang nanya disana. Sisanya seperti Obat dan Kosmetik hampir sama koq. Yang membedakan cuma produknya aja.
Untuk Pengurusan BPOM sebenernya mudah gan, cuma memang agak memakan waktu, karena harus melalui proses uji laboraturium.

Administrasi yang dibutuhkan :
  =>  Formulir Permohonan Pendaftaran dapat diperoleh di Bagian Tata Usaha (atau download disini).
  =>  Mengisi Formulir dengan lengkap yang sudah didapatkan tadi (Formulir A, B, C, D).
  =>  Melampirkan kebutuhan berkas-berkas yang diminta (pada formulir A, B, C, D).
  =>  Melampirkan Surat Kuasa dari pemilik perusahaan kepada orang yang dikuasakan untuk mengurus pendaftaran ini.
  =>  Melampirkan SIUP.
  =>  Bayar dengan tarif ---> TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Ada 3 pelayanan untuk klasifikasi penilaian pangan:
 >>  Pelayanan Umum: Untuk semua produk beresiko tinggi dan produk baru yang belum pernah mendapatkan nomor pendaftaran.
 >>  Pelayanan Cepat /ODS (One Day Service): Untuk semua produk beresiko rendah* dan produk sejenis yang pernah mendapatkan nomor pendaftaran.
*Produk yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung dimakan/dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula tinggi, aktivitas air (Aw) rendah dibawah 0,85, berkemasan tinggi (pH di bawah 4,5).
 >>  Pelayanan Pendaftaran Ulang: Adalah layanan penilaian produk pangan dan bahan tambahan pangan untuk produk pangan yang surat persetujuan pendaftarannya telah habis masa berlakunya. Pendaftaran bisa dilakukan dengan pelayanan cepat / umum.

Tatacara dan Persyaratan yang harus dilengkapi untuk keperluan pendaftaran tersebut adalah sebagai berikut :

== Produk Dalam Negeri ==

Syarat minimal pendaftaran Umum dan ODS:
*  Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).
*  Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
*  Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
*  Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan langkap.

Lampiran Kelengkapan Berkas - Data Produk Dalam Negri
Formulir A => (diklip di Form A)

• Foto kopi ijin industri atau tanda daftar industri dari Departemen/Dinas Perindustrian dan Perdagangan atau BKPM/BKPMD.
• Sertifikat merek dagang.
• Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa).
• Sertifikat SNI untuk produk AMDK (Air Minum Dalam Kemasan), Garam dan Tepung Terigu dan produk lain sesuai peraturan yang berlaku.
• Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag.
• Untuk pabrik pengemas kembali dilengkapi dengan surat keterangan pabrik asal.
• Untuk produk lisensi lampirkan surat keterangan dari pabrik pemberi lisensi.
• Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi farmasi dan sertifikat CPOB.

Formulir B => (diklip di Form B)

• Spesifikasi bahan baku dan BTM.
• Asal pembelian bahan baku dan BTM.
• Standar yang digunakan pabrik.
• Sertifikat wadah dan tutup.
• Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan.

Formulir C => (diklip di Form C)

• Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi.
• Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan.
• Denah dan peta lokasi pabrik.

Formulir D => (diklip di Form D)

• Struktur organisasi.
• Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu.
• Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam.
• Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki.
• Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
• “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

== Produk Luar Negeri (Impor) ==

Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML :
*  Surat penunjukkan dari pabrik asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
*  Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
*  Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
*  Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
*  Formulir pendaftaran yang tekah diisi dengan langkap.

Lampiran Kelengkapan Berkas - Data Produk Impor
Formulir A => (diklip di Form A)

• Lampirkan Surat Penunjukan Importir / distributor dari pabrik asal yang disahkan oleh importir/distributor dengan menunjukkan aslinya.
• Lampirkan foto kopi Angka Pengenal Impor (API) yang disahkan oleh importir/distributor dengan menunjukkan aslinya.
• Lampirkan Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) dan atau Sertifikat Bebas Jual (Free Sale Certificate) dari instansi pemerintah yang berwenang di negara setempat.
• Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).
• Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
• Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.

Formulir B => (diklip di Form B)

• Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
• Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal.
• Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
• Standar yang digunakan pabrik asal.
• Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.

Formulir C => (diklip di Form C)

• Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi.

Formulir D => (diklip di Form D)

• Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir.
• Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam.
• Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki.
• Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
• “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

Formulir E =>

• Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan.
• Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.

Parameter Penilaian Produk ODS
1. Formulir A diisi oleh pemohon dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman.
2. Lampiran untuk produk dalam negeri :

• Ijin industri atau tanda pendaftaran industri dari Depperindag (untuk pabrik baru dan jenis baru).
• Sertifikat merek dagang/paten untuk produk yang menggunakan tanda “ R” (nomor paten) pada nama dagang.
• Sertifikat SNI untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai dengan SNI.
• Desain label (Sesuai dengan peraturan label).
• Contoh produk 3 buah.
• Untuk Pabrik pengemas kembali, dilampiri dengan surat keterangan dari pabrik asal.
• Untuk pabrik berlisensi, dilampiri keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara asal.

3. Lampiran untuk produk impor :

• Surat penunjukkan importir dari pabrik negara asal atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
• Sertifikat Kesehatan /Free Sale asli atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
• Contoh label asli dengan desain label sesuai dengan yang akan diedarkan di Indonesia.
• Contoh produk 3 buah.

4. Label

• Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan rangkap 3.
• Pada bagian utama label minimal harus memuat: nama produk, berat bersih/isi bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (minimal nama kota, kode pos dan Indonesia atau alamat lengkap) dan nomor pendaftaran.
• Keterangan lain pada label minimal memuat : komposisi bahan, golongan BTM, nama pemanis, pengawet, pewarna lengkap dengan indeks warna (apabils digunakan), masa kedaluarsa, kode produksi, tanggal produksi keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan perundang-undangan.

5. Kelengkapan pengisian Formulir B yang memuat : daftar dan jumlag bahan baku dan BTP yang digunakan, nama BTP dan kegunaannya, khusus untuk pewarna dengan Colour Index (CI), asal bahan baku dan BTP yang digunakan.
6. Kelengkapan pengisian Formulir C yang memuat cara pembuatan dan skema proses produksi.
7. Kelengkapan pengisian Formulir D yang dilampiri dengan hasil analisa produksi akhir asli.
8. Waktu pendaftaran : jam 09.00 – 13.00 WIB

Map Kertas ukuran Folio yang diperlukan untuk mendaftarkan produk ke BPOM RI

Dan berikut adalah Map (Map Kertas ukuran Folio) yang diperlukan untuk mendaftarkan produk ke BPOM RI;
==> Berkas Pelayanan Umum (Baru & Ulang) Rangkap dua, ASLI dan COPY yang sudah diisi lengkap dimasukkan ke dalam MAP Kertas ukuran Folio berwarna :
  --> Merah, untuk produk makanan dan minuman.
  --> Biru, untuk produk pangan fungsional, hasil karya genetik dan Bahan Tambahan Pangan (BTP).
  --> Hijau, untuk Produk Pangan Olahan Tertentu (POT).
==> Berkas Pelayanan Cepat (ODS) Rangkap dua, ASLI dan COPY yang sudah diisi lengkap dimasukkan ke dalam MAP Plastik ukuran Folio berwarna :
  --> Merah, untuk produk minuman dan Bahan Tambahan Pangan (BTP).
  --> Biru, untuk produk makanan.
==> Berkas Pendaftaran Ulang Rangkap dua, ASLI dan COPY yang sudah diisi lengkap dimasukkan ke dalam MAP Kertas ukuran Folio berwarna Merah.
  --> Merah, Berkas Pendaftaran Ulang, dua rangkap.

Alur Administrasi:

Jenis Pelayanan Pendaftaran Pangan BPOM

Diagram Alur Proses Pendaftaran Produk Pangan Dalam dan Luar Negri

Diagram Alur Proses Perubahan Produk Pangan (P5)